Personas inmunocomprometidas
No se ha evaluado la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en personas inmunocomprometidas, incluidos aquellos que reciben tratamiento inmunosupresor. La eficacia de COVID-19 Vaccine AstraZeneca puede ser menor en personas inmunosuprimidas.
Duración de la protección
Se desconoce la duración de la protección que ofrece la vacuna ya que se está determinando todavía en ensayos clínicos en marcha.
Los datos de los ensayos clínicos actualmente disponibles no permiten estimar la eficacia de la vacuna en individuos mayores de 55 años de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
No se ha estudiado la administración concomitante de COVID‑19 Vaccine AstraZeneca con otras vacunas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay experiencia limitada con el uso de COVID-19 Vaccine AstraZeneca en mujeres embarazadas.
No se han completado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Según los resultados del estudio preliminar, no se prevén efectos en el desarrollo del feto (ver sección 5.3).
Lactancia
Se desconoce si COVID-19 Vaccine AstraZeneca se excreta en la leche materna.
Aprobación condicional
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Genotoxicidad/Carcinogenicidad
No se realizaron estudios de genotoxicidad ni de carcinogenicidad. No se espera que los componentes de la vacuna tengan potencial genotóxico.
Toxicidad para la reproducción
Todavía no se han completado los estudios en animales sobre la toxicidad potencial para la reproducción y el desarrollo. Un estudio preliminar de toxicidad para la reproducción en ratones no muestra toxicidad en las madres ni en los fetos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
L-Histidina
https://es.wikipedia.org/wiki/Histidina
Hidrocloruro de L-histidina monohidrato
- EconoMola 8/3/2021, 9:14:12